Этико нормативные документы

презентация Этика и деонтология медицинского работника


Бесплатная юридическая консультация:

Понятие "медицинская деонтология". Обязанности врача перед пациентом, сформулированные Гиппократом. Основные нормативные документы медицинской этики.

Оглавление:

Этические проблемы современной медицины. Избранные статьи Кодекса профессиональной этики врача РФ.

Нажав на кнопку "Скачать архив", вы скачаете нужный вам файл совершенно бесплатно.Перед скачиванием данного файла вспомните о тех хороших рефератах, контрольных, курсовых, дипломных работах, статьях и других документах, которые лежат невостребованными в вашем компьютере. Это ваш труд, он должен участвовать в развитии общества и приносить пользу людям. Найдите эти работы и отправьте в базу знаний.Мы и все студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будем вам очень благодарны.

Чтобы скачать архив с документом, в поле, расположенное ниже, впишите пятизначное число и нажмите кнопку "Скачать архив"

Источник: http://knowledge.allbest.ru/ethics/d-3c0a65625a3bd69b4d53ac26.html

Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.


Бесплатная юридическая консультация:

Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.

Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также с развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использования генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.

Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеются положения, запрещающие проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующие бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по генетическим признакам, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающие торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.


Бесплатная юридическая консультация:

Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. Текст протокола можно найти на сайте Совета Европы по адресу: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.

По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком «жёсткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур «мягкими», не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.

Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывали каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.


Бесплатная юридическая консультация:

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.

Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего – это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».


Бесплатная юридическая консультация:

Второе принципиальное требование – необходимость:

· обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и

· получения добровольного согласия испытуемого.

И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.

Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.


Бесплатная юридическая консультация:

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.

В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может – в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи», в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ «О лекарственных средствах», в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную – хотя бы в количественном отношении – сферу биомедицинских исследований.

Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.


Бесплатная юридическая консультация:

В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.

Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.

Источник: http://infopedia.su/5x704c.html

4. Основные этические документы международных, отечественных правительственных и неправительственных организаций

Вторая половина XX века и начало XXI века свидетельствуют о большом внимании, которое проявляют международные и российские правительственные и неправительственные организации к формулированию принципов медицинской этики и биоэтики.

Особое значение в указанном аспекте имеют документы ООН.

Бесплатная юридическая консультация:

Так, в Принципах медицинской этики, относящихся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания, принятых 18.12.1982 Резолюцией 37/194 на 37-ой Сессии Генеральной Ассамблеи ООН, сформулирован принцип 2: «Работники здравоохранения, в особенности врачи, совершают грубое нарушение медицинской этики, а также преступление, в соответствии с действующими международными документами, если они занимаются активно или пассивно действиями, которые представляют собой участие или соучастие в пытках или других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видах обращения и наказания, или подстрекательство к их совершению, или попытки совершить их».

Важное значение для установления и реализации принципов биоэтики имеют документы ЮНЕСКО.

В статье 2 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (далее – Декларация), принятой 11.11.1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), установлено:

«a) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик.

b) Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости».


Бесплатная юридическая консультация:

Особое место имеет Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО, в которой сформулированы 15 принципов биоэтики.

Следующей авторитетной специализированной организацией ООН, в документах которой могут устанавливаться принципы биоэтики, является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

В таком важном документе ВОЗ, каким является Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, принятая Европейским совещанием по правам пациента (Амстердам, Нидерланды, март 1994), в разделе «Права пациентов» в пункте 1 «Права человека и человеческие ценности в здравоохранении» данной Декларации определено:

«Никакие ограничения прав пациентов не должны нарушать права человека и каждое ограничение должно иметь под собой правовую базу в виде законодательства той или иной страны. Осуществление нижеперечисленных прав должно происходить не в ущерб здоровью других членов общества и не нарушать их человеческих прав.

1.1. Каждый человек имеет право на уважение собственной личности.


Бесплатная юридическая консультация:

1.2. Каждый человек имеет право на самоопределение.

1.3. Каждый человек имеет право на сохранение своей физической и психической целостности, а также на безопасность своей личности.

1.4. Каждый человек имеет право на уважение его тайн.

1.5. Каждый человек имеет право иметь собственные моральные и культурные ценности, религиозные и философские убеждения.

1.6. Каждый человек имеет право на защиту собственного здоровья в той мере, в которой это позволяют существующие меры профилактики и лечения болезней и должен иметь возможность достичь наивысшего для себя уровня здоровья».


Бесплатная юридическая консультация:

Для европейской биоэтики одним из основополагающих документов является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (Овьедо, 4 апреля 1997 года).

Согласно статье 1 Конвенции стороны настоящей Конвенции защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины.

Среди этических документов международных неправительственных организаций большим авторитетом пользуется нормы, сформулированные Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА).

Так, в 1963 г. ВМА приняты Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения, среди которых заслуживает внимание следующий: «Любая система здравоохранения должна обеспечивать пациенту право выбора врача, а врачу - право выбора пациен­та, не ущемляя при этом прав ни врача, ни пациента. Принцип свободного выбора должен соблюдаться и в тех случаях, когда медицинская помощь полностью или частично оказывается в медицинских центрах. Непременная профессиональная и эти­ческая обязанность врача - оказывать любому человеку нео­тложную медицинскую помощь без каких-либо исключений».

В преамбуле Лиссабонская декларация о правах пациента, принятой ВМА (Лиссабон, Португалия, сентябрь-октябрь 1981 года) указано, что в последние годы отношения между врачами, пациентами и широкой общественностью претерпели значительные измене­ния. Хотя врач должен действовать в интересах пациента сооб­разно своей совести, необходимы также соответствующие га­рантии автономии и справедливого отношения к пациенту.


Бесплатная юридическая консультация:

В пункте 3 Лиссабонской декларации определено:

«а) Пациент имеет право на самоопределение и на принятие независимых решений относительно своего здоровья. Врач обя­зан сообщить пациенту о последствиях его решения.

б) Умственно полноценный совершеннолетний пациент имеет право соглашаться на любую диагностическую процеду­ру или терапию, а также отказываться от них. Пациент имеет право на получение информации, необходимой для принятия им решений. Пациент должен иметь четкое представление о целях и возможных результатах любого теста или лечения, а также о последствиях своего отказа.

в) Пациент имеет право отказаться от участия в каком-либо исследовании или медицинской практике».

В пункте 10 Лиссабонской декларации указано:


Бесплатная юридическая консультация:

«а) Следует всегда уважать человеческое достоинство и пра­во пациентов на неприкосновенность частной жизни, а также их культурные и моральные ценности при оказании медицин­ской помощи и в ходе практического медицинского обучения.

б) Пациент имеет право на облегчение своих страданий с использованием существующих знаний в области медицины.

в) Пациент имеет право на гуманный уход в случае неизле­чимой болезни и предоставление возможностей для достойного и наименее болезненного ухода из жизни».

В Международном кодексе медицинской этики, принятом 3-й Генеральной Ассамблеей ВМА (Лондон, Великобритания, октябрь 1949 года) установлены следующие общие обязанности врачей:

«Врач должен всегда поддерживать наивысшие профессио­нальные стандарты.


Бесплатная юридическая консультация:

Врач не должен позволять соображениям собственной вы­годы оказывать влияние на свободу и независимость професси­онального решения, которое должно приниматься исключи­тельно в интересах пациента.

Врач должен ставить во главу угла сострадание и уважение к человеческому достоинству пациента и полностью отвечать за все аспекты медицинской помощи, вне зависимости от соб­ственной профессиональной специализации».

На основании пункта 3 Хельсинкской декларации ВМА: Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека, принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964) долг врача состоит в укреплении и охране здоровья пациентов, включая участников медицинских исследований. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.

В силу пункта 9 Хельсинкской декларации медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.

В аспекте реализации биоэтических принципов важно обратить внимание на отдельные статьи Конституции Российской Федерации.


Бесплатная юридическая консультация:

Согласно статье 2 Конституции РФ человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Источник: http://studfiles.net/preview//page:4/

Нормативно-правовые акты и этические документы

Принципы медицинской этики, относящиеся к роли работников здра­воохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержан-

ных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих досто­инство видов обращения и наказания, принятые 18.12.1982 г. Резолюцией 37/194 на 37-й сессии Генеральной Ассамблеи OOH//URL: http://www.iatp. am/hr/rus/un/8_2.htm (дата обращения — 17.09.2012 г.).

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО // URL: /russian/documen/declarat/bioethics_and_hr.pdf (дата об­ращения - 17.09.2012 г.).


Бесплатная юридическая консультация:

Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, принятая Европейским совещанием по правам пациента (Амстердам, Ни­дерланды, март 1994 г.) // Сборник официальных документов Ассоциации врачей России «Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемеди­цинские проблемы» / под ред. В.Н. Уранова. — М.: ПАИМС, 1995. — С. 82.

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины «Конвенция о правах человека и биомеди­цине» (ETS N 164) (Овьедо, 4 апреля 1997 г.) // Справочная правовая система «Гарант» // URL: http://www.garant.ru (дата обращения — 17.09.2012 г.).

Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения, принятые ВМА, 1963 г. // Сбор­ник официальных документов Ассоциации врачей России «Врачебные ас­социации, медицинская этика и общемедицинские проблемы» / под ред. В.Н. Уранова. - М.: ПАИМС, 1995. - С. 19.

Лиссабонская декларация о правах пациента, принятая ВМА (Лиссабон, Португалия, сентябрь-октябрь 1981 г.)//Тамже. — С. 17.

Международный кодекс медицинской этики, принятый 3-й Генераль­ной Ассамблеей ВМА (Лондон, Великобритания, октябрь 1949 г.) // Там же.-С. 21.

Хельсинкская декларация ВМА «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятая 18-й Генеральной Ас­самблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) // URL: http://www. psychiatr.ru/lib/helsinki_declaration.php (дата обращения — 17.09.2012 г.).


Бесплатная юридическая консультация:

Конституция Российской Федерации // Справочная правовая система «Гарант» // URL: http://www.garant.ru (дата обращения — 17.09.2012 г.).

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Справочная правовая система «Гарант» // URL: http://www.garant.ru (дата обращения — 17.09.2012 г.).

Этический кодекс российского врача, утвержденный 4-й конференцией Ассоциации врачей России (Москва, ноябрь 1994 г.) // Сборник официаль­ных документов Ассоциации врачей России «Врачебные ассоциации, меди­цинская этика и общемедицинские проблемы» / под ред. В.Н. Уранова. — М.: ПАИМС, 1995.-С. 7.

Биоэтика в современном здравоохранении 33

Вопросы для самоконтроля


Бесплатная юридическая консультация:

1. Каковы функции биоэтического сознания?

2. Чем отличается медицинская этика от биоэтики?

3. Каково соотношение биоэтики и права?

4. В чем суть комплексного подхода к нормированию в здравоохра­нении?

5. Какие существуют виды документов по биоэтике?


Бесплатная юридическая консультация:

Тестовые задания

Выберите один или несколько правильных ответов.

1. Критериями нравственного измерения специалиста в сфере здра­воохранения служат:

в) корыстный мотив;

2. Биоэтическое сознание выполняет следующие функции:


Бесплатная юридическая консультация:

3. Биоэтика рассматривает:

а) только правила профессиональной этики;

б) исключительно поведение специалиста внутри профессии;

в) проблемы вмешательства в процессы жизнедеятельности.

4. Основными внутренними факторами, определяющими воплоще­ние этической и юридической основы деятельности специалиста в сфере здравоохранения, являются:

а) развитые правосознание и биоэтическое сознание;

б) доминирующий экономический интерес;

в) высокий уровень общей, профессиональной, правовой и био­этической культуры.

5. Главная научная проблема биоэтики — это:

а) разработка общей теории биоэтики;

б) преодоление разрыва между высшими нравственными ценно­стями и реальной практикой их забвения.

Глава 2 ПРИНЦИПЫ БИОЭТИКИ

СИСТЕМА ПРИНЦИПОВ БИОЭТИКИ

Принципы биоэтики — основные исходные положения, закрепляю­щие нравственные основы отношений, возникающих по поводу вме­шательства в процессы жизнедеятельности, в частности, в процессе оказания медицинской помощи, направляющие сознание и волю лица, осуществляющего свободный моральный выбор и несущего моральную ответственность за последствия вмешательства.

Американские биоэтики Том Бичамп и Джеймс Чилдрес в книге «Принципы биомедицинской этики», изданной впервые в 1979 г., ука­зали на 4 основополагающих биоэтических принципа: «не навреди», «делай благо», «уважай автономию пациента», справедливость. Их до­полняют принципы уважения человеческого достоинства, целостности и уязвимости пациента; принцип уважения автономии пациента — об­щий для американской и европейской биоэтики.

Во Всеобщей декларации (далее — ВД) о биоэтике и правах челове­ка, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Ге­неральной конференции ЮНЕСКО, сформулированы 17 принципов биоэтики (цифра в скобках соответствует статье ВД): человеческое до­стоинство и права человека (3); благо и вред (4); самостоятельность и индивидуальная ответственность (5); согласие (6); лица, не обладаю­щие правоспособностью давать согласие (7); признание уязвимости человека и уважение целостности личности (8); неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность (9); равенство, справедливость и равноправие (10); недопущение дискриминации и стигматизации (11); уважение культурного разнообразия и плюрализма (12); солидарность и сотрудничество (13); социальная ответственность и здоровье (14); со­вместное использование благ (15); защита будущих поколений (16); за­щита окружающей среды, биосферы и биоразнообразия (17).

Принципы биоэтики 35

С позиций целостного структурно-функционального подхода к от­ношениям врача и пациента в здравоохранении следует выделять струк­турные и функциональные принципы биоэтики.

Структурные принципы - - основные положения, закрепляющие нравственные основы вмешательства в процессы жизнедеятельности, характеризующие совокупность устойчивых связей субъекта и объекта вмешательства, поддерживающие форму и содержание данных связей. При этом из числа структурных принципов субъекта вмешательства сле­дует выделить мотивационные и целеполагающие принципы, а из объ­екта вмешательства — экзистенциально-гуманистические принципы.

Функциональные принципы - - основные положения, закрепляю­щие нравственные основы вмешательства в процессы жизнедеятель­ности, характеризующие совокупность динамических связей субъекта и объекта вмешательства, поддерживающие устойчивость в системе «специалист—пациент».

В целом классификация принципов биоэтики может быть представ­лена следующим образом (в скобках указаны принципы, сформулиро­ванные во Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека):

1. Структурные принципы.

• справедливости (10, 13, 15);

• ответственности (5, 14).

• уважения автономии пациента (5, 6, 7);

• уважения человеческого достоинства (3, 9, 11);

• признания уязвимости человека и уважения целостности личности (8).

2. Функциональные принципы:

• многообразия (12, 17).

МОТИВАЦИОННЫЕ ПРИНЦИПЫ

Мотивационные принципы определяются источниками мотивации деятельности специалиста.

Принцип деятельной любви.При формулировании этого биоэти­ческого принципа особое внимание заслуживают слова Э. Фромма: «Любить — это форма продуктивной деятельности. Она предполагает проявление интереса и заботы, познание, душевный отклик, изъявле­ние чувств, наслаждение и может быть направлена на человека, дерево, картину, идею. Она возбуждает и усиливает ощущение полноты жизни. Это процесс самообновления и самообогащения».

Всегда следует помнить также слова Парацельса: «Сила врача — в его сердце, работа его должна руководствоваться Богом и освещаться есте­ственным светом и опытностью; важнейшая основа лекарства — лю­бовь».

В ст. 81 Устава Врачебного (Свода законов Российской Империи. -Т. XIII) определено: «Первый долг всякаго врача или акушера есть: быть человеколюбивым и во всяком случае готовым к оказанию деятельной помощи всякаго звания людям, болезнями одержимым».

И.А. Ильин, исполняя желание покойного друга, который был ле­чащим врачом семьи философа, предал гласности его письмо в работе «О призвании врача», где находим следующее очень важное суждение: «Служение врача есть служение любви и сострадания', он призван любов­но обходиться с больными. Если этого нет, то нет главного двигателя, нет "души" и "сердца"».

И.В. Силуянова (2008) глубоко и проникновенно прокомментирова­ла текст письма неизвестного доктора, преданного гласности И.А. Ильи­ным, подчеркивая основополагающее значение любви к пациенту.

Важно понять, что речь идет не о какой-либо форме созерцательной любви, а о любви деятельной, проявляющейся в любом поступке врача.

Принцип сострадания.А. Шопенгауэр говорил: «Сострадание — бес­спорный факт человеческого сознания, существенно ему свойственно, основано не на предположениях, понятиях, религиях, догматах, мифах, воспитании и образовании, а имеет исконный и непосредственный ха­рактер, заложено в самой человеческой природе, дает именно поэтому себя знать при всяких обстоятельствах и сказывается во всех странах и во все времена».

Н.Ф. Федоров возражает противникам сострадания: «Как существо, лишенное защиты, слабое, человек не мог не признать сострадание ве-

Принципы биоэтики 37

дичайшею добродетелью и не поставить умиротворение своею целью. Последователи естественного, слепого прогресса очень последователь­но проповедуют, что не должно поддерживать слабых, больных; но они не замечают при этом, что в силу того же основания человек и вообще не имеет права на существование, ибо без искусственных поддержек — че­рез которые он и сделался разумным существом, например, без одежды, жилища, — существовать он не может; если бы истребляли близоруких, то не было бы нужды в изобретении очков, не было бы ни телескопов, ни микроскопов».

Особенность сострадания состоит в том, что оно способно не­посредственно оказывать влияние на сферу мотивации. Поступки, совершаемые из сострадания, отличаются своей естественностью и не­принужденностью.

Принцип совестливости.Демокрит учил: «Должно стыдиться самого себя столько же, как и других людей, и одинаково не делать дурного, останется ли оно никому неизвестным или о нем узнают все. Но наи­более должно стыдиться самого себя, и в каждой душе должен быть на­чертан закон: "Не делай ничего непристойного"».

Стыд и совесть близкие, но не тождественные понятия. А.В. Разин (2012) подчеркивает, что в стыде отражается осознание человеком свое­го несоответствия некоторым принятым нормам или ожиданиям окру­жающих, но в отличие от совести в стыде более четко, более формально определяются критерии несоответствия. Эти критерии, продолжает он, всецело заданы правилами приличия, выработанными данной общно­стью, в то время как в критерии оценки совести человек гораздо чаще определяет самостоятельно, руководствуясь моральными принципами и нормами.

В этических, юридических документах, научных исследованиях ис­пользуются понятия «совесть», «совестливость», «добросовестность». В биоэтическом аспекте правильнее говорить о принципе совестливо­сти, а не о принципе добросовестности. Термин «добросовестность», как правило, используется в нормативно-правовых актах в контексте добросовестного исполнения обязанностей.

Актуализация категории совести в международных и российских медико-этических документах вполне закономерна. В Женевской де­кларации, принятой 2-й Генеральной Ассамблеей ВМА (Женева, сен­тябрь 1948 г.), сказано: «Вступая в члены медицинского сообщества, я буду исполнять мой профессиональный долг по совести и с достоин­ством».

В п. 18 Кодекса врачебной этики, одобренного II (XVIII) Всерос­сийским Пироговским съездом врачей 7 июня 1997 г., установлено: «За свою врачебную деятельность врач прежде всего несет моральную от­ветственность перед больным и медицинским сообществом, а за нару­шение законов Российской Федерации — перед судом. Но врач прежде всего должен помнить, что главный судья на его врачебном пути — это его собственная совесть».

Принцип справедливости.Аристотель утверждал, что справедливость, которую он называл правосудностью, выражает не одну, а все доброде­тели. Он говорил, что «правосудность есть полная добродетель, [взятая], однако, не безотносительно, но в отношении к другому [лицу]. Поэтому правосудность часто кажется величайшей из добродетелей, и ей дивятся больше, чем "свету вечерней и утренней звезды"».

Справедливость как фундаментальный принцип этики и права — это и этико-философская, и этико-юридическая категория, которые свя­заны между собой и образуют два аспекта справедливости (моральный и правовой). Моральный аспект отражает равенство людей, поскольку каждый из нас — единственный, незаменимый, неисчерпаемый в сво­их притязаниях и стремлениях человек. Правовой аспект указывает на формальное равенство (требований, законов, правил, норм), одинако­вость масштаба, посредством которого «измеряются» индивиды и их по­ступки, становящиеся в этом случае лицами, уравненными между собой в качестве субъектов права (Гусейнов А.А., 2001).

Дж. Ролз (1995) формулирует два принципа понимания справедливо­сти: «Первый принцип: каждый должен иметь равные права в отноше­нии наиболее обширной схемы равных основных свобод, совместимых с подобными схемами свобод для других. Второй принцип: социальные и экономические неравенства должны быть устроены так, чтобы: а) от них можно было бы разумно ожидать преимущества для всех и б) доступ к положениям (positions) и должностям был бы открыт всем».

Дж. Ролз, говоря о возможном социальном неравенстве, замечает, что «неравенство может быть оправдано только в том случае, если раз­личия в ожиданиях служат преимуществам репрезентативного человека, находящегося в худшем положении, и в этом случае репрезентативным человеком является неквалифицированный рабочий».

Последнее положение весьма важно для развития национальных си­стем обязательного медицинского страхования. Так, в соответствии со ст. 10 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязатель­ном медицинском страховании в Российской Федерации» застрахован-

Принципы биоэтики 39

ными лицами являются как работающие, так и неработающие граждане:

а) дети со дня рождения до достижения ими возраста 18 лет; б) нера­ботающие пенсионеры независимо от основания назначения пенсии; в) граждане, обучающиеся по очной форме в образовательных учреж­дениях начального профессионального, среднего профессионального и высшего профессионального образования; г) безработные граждане, зарегистрированные в соответствии с законодательством о занятости; д) один из родителей или опекун, занятые уходом за ребенком до дости­жения им возраста трех лет; е) трудоспособные граждане, занятые ухо­дом за детьми-инвалидами, инвалидами I группы, лицами, достигшими возраста 80 лет; ж) иные, не работающие по трудовому договору.

Из того, что Дж. Ролз определяет в качестве репрезентативного че­ловека неквалифицированного рабочего не следует, что неработающие граждане выпадают из системы справедливого распределения благ. Сам Ролз, рассуждая далее о неравенстве, формулирует свои принципиаль­ные позиции в более широком социальном контексте: «Социальные и экономические неравенства должны быть устроены так, чтобы они были (а) к наибольшей выгоде наименее преуспевающих и делали (б) доступ к должностям и положениям открытым для всех в условиях чест­ного равенства возможностей».

А. Кэмпбелл, Г. Джиллетт и Г. Джонс (2004), анализируя реализацию принципа справедливости в здравоохранении, замечают, что идеально­го варианта нет: некоторые группы все равно окажутся в какой-то мере обделенными. Авторы называют решения, касающиеся затрат на различ­ные виды услуг, макрораспределением, а выбор между индивидами по поводу того, кто получит дефицитный ресурс, — микрораспределением. При этом подчеркивается, что при принятии решений о макрораспре­делении необходимо сочетать 3 фактора — продуктивность, эффектив­ность и справедливость.

С этической точки зрения внимания заслуживает рассмотрение принципа справедливости при распределении ресурсов здравоохране­ния.

Т. Beauchmp, L. Walters (1989) описали 6 принципов, на которых мо­жет основываться теория распределительной справедливости: 1) каждо­му по равной доле; 2) каждому согласно его потребности; 3) каждому согласно приобретенному им на свободном рынке; 4) каждому соглас­но вложенным усилиям; 5) каждому согласно его вкладу в общее благо;

б) каждому согласно его достоинствам.

О реализации принципа справедливости говорится в ст. 10, 13, 15 ВД.

В ст. 10 «Равенство, справедливость и равноправие» ВД определено: «Должно обеспечиваться соблюдение основополагающего принципа равенства всех людей в том, что касается их достоинства и прав, для це­лей справедливого и равноправного обращения с ними».

В ст. 13 «Солидарность и сотрудничество» ВД указано: «С этой целью должны поощряться солидарность между людьми и международное со­трудничество».

В ст. 15 «Совместное использование благ» ВД установлено:

«1. Блага, связанные с проведением любых научных исследований и применением их результатов, следует использовать совместно со всем обществом и международным сообществом, в частности с развивающи­мися странами. Для целей реализации настоящего принципа блага мо­гут принимать любую из следующих форм:

a) оказание специальной и долговременной помощи и выражение признательности лицам и группам, участвовавшим в исследова­ниях;

b) доступ к качественным медицинским услугам;

c) применение новых диагностических и терапевтических методик или продуктов, разработанных в результате исследований;

d) поддержка служб здравоохранения;

e) доступ к научно-техническим знаниям;

f) укрепление потенциала в области проведения исследований;

g) блага в других формах, соответствующие принципам, изложен­ным в настоящей Декларации.

2. Блага не должны представлять собой ненадлежащие стимулы для участия в исследованиях».

Принцип ответственности.Этот принцип предъявляет определенные требования к любому сочетанию ценностей, реализуемых в поступке. Субъект, во-первых, берет на себя задачу обеспечения желаемого ре­зультата, во-вторых, сам вменяет себе эту задачу, в-третьих, стремится достичь наиболее эффективных результатов (Канке В.А., 2003).

Принципу ответственности посвящены ст. 5 и 14 ВД.

В ст. 5 «Самостоятельность и индивидуальная ответственность» ВД отмечено: «Должна обеспечиваться самостоятельность лиц в принятии решений при соответствующей ответственности за эти решения и уваже­нии самостоятельности других. В отношении лиц, которые не обладают правоспособностью для совершения самостоятельных действий, долж­ны приниматься специальные меры по защите их прав и интересов».

Принципы биоэтики 41

В ст. 14 «Социальная ответственность и здоровье» ВД определено: «1. Содействие укреплению здоровья и социальному развитию свое­го населения является одной из основных целей правительств, которую разделяют все слои общества.

2. Ввиду того что обладание наивысшим достижимым уровнем здо­ровья является одним из основных прав всякого человека без различия по признаку расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения, прогресс в области науки и техники дол­жен способствовать:

a) доступу к качественным медицинским услугам и важнейшим ле­карствам, особенно в том, что касается здоровья женщин и детей, поскольку здоровье имеет важнейшее значение для самой жизни и должно рассматриваться в качестве общественного и человече­ского блага;

b) доступу к надлежащему снабжению продуктами питания и во­дой;

c) улучшению условий жизни и состояния окружающей среды;

d) недопущению маргинализации и отчуждения лиц на каких бы то ни было основаниях; и

e) сокращению масштабов нищеты и неграмотности».

ЦЕЛЕПОЛАГАЮЩИЕ ПРИНЦИПЫ

Целеполагающие принципы определяют направленность деятельно­сти специалиста в сфере здравоохранения на обеспечение безопасности пациента и достижение максимально возможного клинического эффек­та лечения — это принципы «не навреди!» и «делай благо!».

Принцип «не навреди».В клятве Гиппократа есть такие слова: «Я на­правлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправед­ливости».

Многие специалисты полагают, что со времен Гиппократа и до на­ших дней для медиков принцип «не навреди» остается главным. На латинском языке название принципа звучит как афоризм: «Primum поп посеге», т.е. «Прежде всего — не навреди». Слова «прежде всего» могут быть поняты в том смысле, что этот принцип — первостепенный в дея­тельности врача.

Понятие вреда, причиненного здоровью, очень важно как в этиче­ском, так и юридическом смысле, поэтому необходимо остановиться

на легальных определениях понятий «здоровье» и «вред, причиненный здоровью человека».

В соответствии с п. 1 ст. 2 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон РФ № 323-ФЗ) здоровье -состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма.

Согласно п. 2 Правил определения степени тяжести вреда, причи­ненного здоровью человека, утвержденных постановлением Правитель­ства РФ от 17 августа 2007 г. № 522, под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целостности и физио­логической функции органов и тканей человека в результате воздей­ствия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды.

В биоэтическом отношении актуализация принципа «не навреди» важна при проведении медицинских исследований с привлечением человека. В связи с этим особого внимания заслуживают нормы Хель­синкской декларации ВМА. Согласно п. 8 Хельсинкской декларации, большинство медицинских вмешательств в современном практиче­ском здравоохранении и научных исследованиях сопряжено с рисками и нагрузками. Именно поэтому каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопо­ставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, стал­кивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18). При этом врачи должны воздержаться от участия в исследовании с при­влечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски по­лучили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски пере­вешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые до­казательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20).

Очевидно, что при оказании медицинской помощи и проведении научных исследований важно, чтобы вред не превышал того блага, ко­торое приобретается в результате вмешательства, и чтобы он был мини­мальным.

Принцип «делай благо». Этот принцип подразумевает, что при оказа­нии медицинской помощи необходимы активные действия врача ради претворения в жизнь блага, а не только предотвращения вреда.

Принципы биоэтики 43

Целеполагающие принципы отражены в ст. 4 «Благо и вред» ВД, в которой указано: «В процессе применения и развития научных знаний, медицинской практики и связанных с ними технологий следует доби­ваться получения максимальных прямых и косвенных благ для пациен­тов, участников исследований и других затрагиваемых лиц и сводить к минимуму любой возможный для них вред».

Источник: http://stydopedia.ru/4x8d26.html